ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yerli ilaç üretimini desteklemek için başlatılan FDA PreCheck Pilot Program kapsamında yedi şirket seçtiğini açıkladı. Program, ABD’de yeni ilaç üretim tesisleri kurmayı planlayan şirketlerle daha erken düzenleyici temas kurmayı amaçlıyor.
FDA açıklamasına göre pilot program, Amerikan ilaç üretim kapasitesini artırmak, küresel rekabet gücünü desteklemek ve ABD ilaç tedarik zincirinin dayanıklılığını güçlendirmek için tasarlandı. Kurum, programı 1 Şubat 2026’da başlatmıştı.
Seçilen şirketlerin yeni yerli üretim tesisi önermesi ve bu tesisin ABD pazarına yönelik ilaç ürünlerinde arz ihtiyacını karşılaması ya da karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara erişimi artırması gerekiyor. Şirketler ayrıca NDA, BLA, ANDA veya bu başvurulardan birine ek sunmayı taahhüt etti.
FDA, 1 Şubat ile 1 Mart 2026 arasında programa katılım için 80’den fazla talep aldığını bildirdi. İlaç ve biyolojik ürün uzmanları, ürün türü, tesis geliştirme aşaması, ABD pazarına çıkış takvimi ve üretim operasyonlarındaki yenilik gibi ölçütleri içeren objektif bir değerlendirme çerçevesi kullandı.
Seçilen şirketler arasında New York bağlantılı iki tesis dikkat çekiyor. Amneal Pharmaceutical’ın Long Island’daki tesisi ağrı yönetimi, solunum ve oftalmoloji hastalıklarına yönelik küçük molekül steril sıvı ürünleri üretecek; Regeneron’un Saratoga Springs tesisinde biyoteknoloji ilaç maddesi, steril enjektabl ürünler ve yeni protein terapötikleri üretilecek.
Diğer katılımcılar arasında Bridgewater, New Jersey’de hücre temelli gen terapisi ürünleri üretecek Cellares, Indiana’da aktif farmasötik bileşen üretimini destekleyecek Eli Lilly, North Carolina’da ticari ölçekli hücre kültürü biyomanüfaktürü yürütecek FUJIFILM Biotechnologies, Durham’daki AAV tabanlı gen terapisi tesisiyle Kriya Therapeutics ve nadir hastalıklar için biyoteknoloji ilaç maddesi üretecek Kyowa Kirin bulunuyor.
PreCheck modeli iki aşamadan oluşuyor. Facility Readiness aşamasında şirketler tesis çalışır hale gelmeden önce FDA’dan teknik rehberlik alacak; kurum tesis bilgilerini facility-specific Drug Master File üzerinden inceleyerek hazır olma durumunu değerlendirecek.
Application Submission aşamasında ise katılımcılar tesis odaklı ön başvuru toplantıları ve daha erken denetim imkanlarıyla FDA ile daha yoğun temas kurabilecek. Amaç, üretim sorunlarını başvuru onayını geciktirecek eksikliklere dönüşmeden önce belirlemek.
Sağlık politikası açısından program, ilaç güvenliği ve tedarik sürekliliğinin yalnızca yeni molekül geliştirmeyle değil, üretim altyapısıyla da bağlantılı olduğunu gösteriyor. Pandemi ve küresel tedarik kesintileri, kritik ilaçlarda yerli ve öngörülebilir üretim kapasitesinin önemini artırdı.
