FDA, insülin kullanmayan iki yaş ve üzeri çocuklar için reçetesiz satılabilecek ilk sürekli glikoz izleme sistemine pazarlama izni verdi. Dexcom’un Stelo Glucose Biosensor System adlı ürünü, daha önce yalnızca 18 yaş ve üzerindeki kullanıcılar için reçetesiz kullanıma açılmıştı.
Sistem, cilde takılan sensörü uyumlu bir telefon veya başka bir akıllı cihazdaki uygulamayla eşleştiriyor. Glikoz değerleri ve eğilimleri 15 dakikada bir gösteriliyor; her sensörün kullanım süresi en fazla 15 gün olarak belirtiliyor.
Ürün, insülin kullanmayan diyabetli çocukların yanı sıra beslenme ve egzersizin glikoz düzeyine etkisini izlemek isteyen kişiler için tasarlandı. Çocukların sistemi yetişkin bir bakım verenin gözetiminde kullanması gerekiyor.
FDA önemli sınırlar da koydu: sistem tehlikeli düşük kan şekeri için alarm vermediğinden sorunlu hipoglisemisi bulunanlara uygun değil. Diyaliz hastaları da ürünün hedef kullanıcı grubu dışında; yeme bozukluğu öyküsü olanların önce sağlık uzmanıyla görüşmesi isteniyor.
Kurum, kararında önceki klinik çalışmalarla gerçek yaşam verilerini birlikte değerlendirdiğini bildirdi. Önceki çalışmalarda hafif yerel enfeksiyon, cilt tahrişi, ağrı veya rahatsızlık gibi istenmeyen etkiler kaydedildi.
Reçetesiz erişim, cihazın ölçümlerine dayanarak ilaç dozunun bağımsız değiştirilmesi anlamına gelmiyor. FDA, çocuklar ve bakım verenlerin tedavi kararlarından önce sağlık uzmanına danışması gerektiğini özellikle vurguladı.
Karar, evde sağlık teknolojilerinin çocuklara doğru genişlemesinde önemli bir adım. Ailelerin cihaz uyumluluğunu, sensör maliyetini, veri gizliliğini ve çocuğun günlük yaşamında yetişkin gözetiminin nasıl sağlanacağını birlikte değerlendirmesi gerekecek.
