ABD Gıda ve İlaç Dairesi, dağıtık ilaç üretim ağlarının kayıt sürecini sadeleştirmeyi ve yabancı üretim kaynakları üzerindeki görünürlüğü artırmayı amaçlayan bir kural önerisi yayımladı. Taslak kesinleşirse merkez ve bağlantılı birimlerden oluşan ağlar tek tesis olarak kaydolabilecek.
Dağıtık üretim modeli, merkezi kalite gözetimi yapan bir merkez ile farklı yerlerde aynı işi yapabilen üretim birimlerini bir araya getiriyor. Mevcut düzenlemede her birimin ayrı kaydı idari yük oluşturuyor.
FDA’nın önerisine göre birimler tek kayıt altında eklenebilecek, taşınabilecek veya sistemden çıkarılabilecek. Şirketlerin bir birimi taşımadan önce kuruma bildirim yapması zorunlu olacak.
Düzenleme, etkin ilaç maddeleri dahil olmak üzere ABD ilaç tedarik zincirine dolaylı biçimde giren ürünleri üreten bazı yabancı tesislerin kayıt sorumluluklarını da açıklığa kavuşturuyor. Kurum böylece hammaddenin ve ara üretimin kaynağını daha doğru izlemeyi hedefliyor.
Üretim yerlerinin güncel görünümü, kalite sorunu veya kıtlık halinde düzenleyicinin hangi tesislerin etkilendiğini hızlı belirlemesine yardımcı olabilir. Dağıtık kapasite aynı zamanda üretimin tek bir tesise bağımlılığını azaltma potansiyeli taşıyor.
Öneri doğrudan yeni bir ilacı onaylamıyor ve mevcut kalite standartlarını gevşetmiyor. Ağ içindeki tüm birimlerin geçerli iyi üretim uygulamalarına ve FDA denetim gerekliliklerine uyması gerekecek.
Kural önerisi Federal Register üzerinden kamu görüşüne açılacak. İlaç üreticileri, sağlık kuruluşları ve tedarik zinciri uzmanları teknik ayrıntılar ile uygulama maliyetleri hakkında görüş sunabilecek.
FDA geri bildirimleri değerlendirdikten sonra metni değiştirebilir veya nihai kural yayımlayabilir. Yürürlük tarihi ve geçiş süreleri ancak nihai düzenlemede kesinleşecek.
